Venerdì, Vinay Prasad – il principale funzionario medico e scientifico della Food and Drug Administration e il suo principale regolatore dei vaccini – ha inviato un’e-mail Un promemoria straordinario al personale che è stato rapidamente trapelato alla stampa. Senza prove, Prasad ha affermato che i vaccini COVID-19 hanno ucciso 10 bambini negli Stati Uniti e, come tale, ha annunciato cambiamenti unilaterali e radicali al modo in cui l’agenzia regola e approva i vaccini, compreso il vaccino antinfluenzale stagionale.
Mercoledì sera, una dozzina di ex commissari della FDA, che collettivamente hanno supervisionato l’agenzia per più di 35 anni, hanno risposto alla nota. Un duro rimprovero. Riunendosi per pubblicare la loro risposta sul New England Journal of Medicine, gli ex commissari si sono detti “profondamente turbati” dalla nota di Prasad, che hanno definito una “minaccia” per il lavoro della FDA e un pericolo per la salute degli americani.
Nella sua nota, Prasad ha chiesto di abbandonare l’attuale quadro della FDA per l’aggiornamento dei vaccini antinfluenzali stagionali e di altri vaccini, come quelli per COVID-19. Questi aggiornamenti attualmente coinvolgono studi che misurano risposte immunitarie ben caratterizzate (chiamati studi di immunobridging). Prasad respinge questo approccio come inadeguato e, invece, prevede di richiedere costosi studi randomizzati, che possono richiedere mesi o anni per ogni aggiornamento del vaccino.
I dipendenti della FDA che non sono d’accordo con il piano “possono presentare le dimissioni”, ha scritto Prasad. E esprimere preoccupazioni o critiche è visto come “immorale” e “illegale”.
Insieme, gli ex commissari hanno definito la nota di Prasad “l’ultimo di una serie di preoccupanti cambiamenti alla FDA” e gli aggiornamenti politici pianificati “non sono… coerenti”. L’argomentazione di Prasad contro l’immunobridging, aggiungono, “travisa sia la scienza che la normativa, in particolare nel caso dei vaccini che prendono di mira agenti patogeni ben conosciuti attraverso un meccanismo consolidato”.
