Lunedì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato una versione in pillola giornaliera del farmaco dimagrante Wegovy di Novo Nordisk, offrendo ai pazienti una nuova opzione su come assumere farmaci in una classe di farmaci che stanno rivoluzionando il trattamento dell’obesità.
Il farmaco, che Novo Nordisk chiama semplicemente pillola Wegovy, utilizza lo stesso principio attivo (semaglutide) che alimenta l’originale Wegovy, insieme al suo farmaco gemello per il diabete, Ozempic.
Wegovy e Ozempic, che imitano l’ormone GLP-1, vengono somministrati come iniezioni settimanali, così come i farmaci rivali Eli Lilly Zepbound e Mounjaro. Nel complesso, secondo i dati del gruppo di ricerca sulla politica sanitaria KFF, circa 1 adulto statunitense su 8 afferma di assumere attualmente uno di questi farmaci.
La pillola Wegovy ha mostrato una perdita di peso ed effetti collaterali più o meno simili a quelli del vaccino Wegovy negli studi clinici e sarà disponibile su prescrizione negli Stati Uniti a gennaio, secondo Novo Nordisk.
L’ufficiale medico capo di Novo Nordisk negli Stati Uniti, il dott. “Crediamo che questo amplierà l’accesso e le opzioni per i pazienti”, ha detto Jason Brett alla CNN in un’intervista. “Sappiamo che ci sono alcuni pazienti che non assumono farmaci iniettabili.”
In base a un accordo raggiunto con l’amministrazione Trump a novembre, una dose iniziale della pillola Wegovy costerà 149 dollari per i pazienti che pagano di tasca propria. Sebbene Novo Nordisk non abbia ancora annunciato questi prezzi, è probabile che il farmaco diventi più costoso attraverso il pagamento automatico all’aumentare della dose. I pazienti la cui assicurazione copre il farmaco probabilmente avranno un ticket inferiore.
La pillola Wegovy è uno dei due farmaci GLP-1 orali che dovrebbero diventare disponibili nei prossimi mesi; L’altro, della Lilly, si chiama orforglipron, finché non avrà un marchio, e dovrebbe essere approvato dalla FDA entro l’estate.
Le pillole non sono state confrontate testa a testa in uno studio clinico, ma in studi separati, la pillola Wegovy ha mostrato una perdita di peso media del 14% in 64 settimane, rispetto al 2% del placebo; orforglipron ha mostrato una perdita di peso dell’11% a 72 settimane alla dose massima; Nel gruppo placebo, questo tasso era del 2%. L’iniezione di Wegovy ha mostrato una perdita di peso del 15% nel suo studio pilota rispetto al 2% con il placebo; Zepbound era del 21% alla dose più alta e del 3% con il placebo.
Problemi gastrointestinali come nausea e vomito sono gli effetti collaterali più comuni dei farmaci GLP-1, e questo è stato osservato anche negli studi con le pillole. Nel complesso, il 7% dei partecipanti allo studio sulla pillola Wegovy ha interrotto il trattamento a causa degli effetti collaterali; Nel placebo, questo tasso era del 6%. Nello studio sull’orforglipron, fino al 10% dei pazienti ha interrotto il trattamento, rispetto al 3% di quelli trattati con placebo.
Una differenza tra i farmaci è che la pillola Wegovy deve essere assunta a stomaco vuoto con una piccola quantità di acqua e ai pazienti viene chiesto di non mangiare, bere o assumere altri farmaci per 30 minuti dopo l’assunzione della pillola. Questo è in parte il motivo per cui la versione in pillola di semaglutide, chiamata Rybelsus, approvata per il diabete, non è così ampiamente utilizzata come Ozempic, dicono i medici.
Lilly suggerisce negli studi clinici che il forgliprone venga assunto una volta al giorno, a qualsiasi ora, senza restrizioni di cibo o acqua.
Questo fattore di convenienza potrebbe far pendere la bilancia a favore della pillola Lilly se e quando sarà approvata, ha affermato Evan Seigerman, un analista finanziario che segue da vicino entrambe le società per la società di Wall Street BMO Capital Markets.
Egli prevede che dopo aver raggiunto un plateau nella perdita di peso con i farmaci iniettabili, medici e pazienti potrebbero rivolgersi a pillole specifiche per il controllo del peso. I risultati di studi clinici recentemente pubblicati da Lilly hanno mostrato che i pazienti che sono passati a orforgliprone dopo aver perso peso con Wegovy o Zepbound hanno guadagnato meno peso rispetto ai partecipanti che sono passati al placebo.
D., endocrinologo e direttore del Metabolic and Weight Control Center presso il Vagelos College of Physicians and Surgeons della Columbia University. Secondo Judith Korner, ci sono tre considerazioni importanti quando si valuta se i nuovi farmaci sono adatti ai pazienti: quanto funzionano, quanto sono sicuri e tollerabili e quanto costano.
“La pillola Wegovy non sembra spostare l’ago molto su nessuno dei precedenti”, ha detto Korner alla CNN.
Anche se il prezzo di 149 dollari per una dose iniziale è inferiore a quello che le aziende offrono attualmente per i farmaci iniettabili, tale prezzo è solo per la dose iniziale più bassa. Questi farmaci sono progettati per iniziare con una dose bassa e per consentire ai pazienti di aumentare gradualmente la dose nel tempo per gestire gli effetti collaterali; Brett ha detto che la pillola Wegovy arriverà in dosi di 1,5 milligrammi, 4 milligrammi, 9 milligrammi e la dose prevista a lungo termine sarà di 25 milligrammi.
“La dose più bassa non è quasi mai la dose che le persone ricevono”, ha detto Korner. “È un po’ come una dose di carico per abituare il tuo corpo.”
Lilly, che offrirà anche un prezzo iniziale di 149 dollari in base all’accordo Trump, afferma che dosi aggiuntive di orforgliprone costeranno fino a 399 dollari se i pazienti pagheranno in contanti.
Korner apprezza il fatto di avere più opzioni per i pazienti in un gruppo di farmaci che si sono dimostrati utili oltre la perdita di peso.
“Quando iniziamo a vedere benefici come una riduzione del 20% della morte o di altri eventi nelle persone con malattie cardiache, una riduzione dell’apnea notturna, una riduzione dell’insufficienza cardiaca, un miglioramento della funzionalità epatica”, ha detto Korner, “per me, questa è la parte emozionante.”
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