Tuttavia, anche se Moderna è rimasta sostanzialmente fedele al suo piano di utilizzare una dose standard per tutti i partecipanti, ha cambiato il suo piano in base al feedback. Nello specifico, ha aggiunto un confronto del vaccino ad alte dosi con alcuni partecipanti più anziani e ha fornito alla FDA un’analisi aggiuntiva.
Ciò non è bastato a Prasad che, secondo le fonti del Journal, ha detto allo staff della FDA di voler inviare altre lettere di rifiuto come queste che sembrano accecare gli sviluppatori di farmaci. Lo staff di revisione apparentemente si è tirato indietro, sottolineando che tali mosse rompono con le pratiche dell’agenzia e potrebbero aprirla a contenziosi. Secondo quanto riferito, Prasad ha respinto le preoccupazioni su una possibile causa. Il commissario della FDA di Trump, Marty Macari, sembrava altrettanto preoccupato, suggerendo su Fox News che il processo di Moderna potrebbe essere “non etico”.
Un alto funzionario della FDA ha suggerito a Stat che la porta potrebbe non essere completamente chiusa per un moderno vaccino antinfluenzale. Il funzionario ha detto che la società potrebbe fornire dati per i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni e, possibilmente, Grovel.
“È del tutto possibile che, se tornano, magari mostrino un po’ di clemenza e dicano: ‘Sì, non abbiamo seguito la tua raccomandazione. Basta guardare il gruppo da 50 a 65, dove c’è un po’ più di coerenza’”, ha detto il funzionario a STAT. “Quindi il team di revisione può dire: ‘Prenderemo in considerazione quel team.'”
Il Journal rileva che Moderna è almeno la nona azienda a ricevere un rifiuto a sorpresa da Prasad e dal suo team. L’imprevedibilità fa sorgere timori sulla capacità del settore di investire e innovare.
Anche Prasad, uno specialista in tumori del sangue senza competenza o esperienza nella regolamentazione dei vaccini, sta affrontando problemi interni all’agenzia. Secondo Stat, il suo stile di gestione ha creato un ambiente “pieno di sfiducia e paranoia”. Il Journal riferisce che contro di lui sono state presentate diverse denunce, tra cui molestie sessuali, ritorsioni contro subordinati e rimproveri verbali contro i dipendenti.
