Le autorità federali hanno approvato un’altra versione generale di Mifepristone, una formalità normativa che ha scatenato rapidamente il ritiro da gruppi anti -aborto e politici compatibili con l’amministrazione Trump.
Il produttore di farmaci Evita Solutions ha annunciato sul sito Web che la Food and Pharmaceutical Administration ha firmato la forma a basso contenuto della pillola, che è stata approvata dalla Food and Pharmaceutical Administration per 10 settimane.
Giovedì, ha descritto l’approvazione della vita, gli studenti di azione che si oppone all’aborto come “una macchia sotto la presidenza di Trump e un altro segno che il profondo stato nella FDA dovrebbe andare”.
“Ho perso la fiducia nella leadership nella FDA”, ha detto il repubblicano Josh Hawley del Missouri, “Ho perso la fiducia nella leadership nella FDA.
Il portavoce dell’agenzia ha aggiunto che la FDA ha un’autorità discrezionale molto limitata di decidere se approverà un farmaco generale “e che i funzionari della FDA non hanno” approvato alcun prodotto “.
Critica, il segretario alla salute del presidente repubblicano Donald Trump Robert F. Kennedy Jr. I migliori funzionari sanitari, tra cui, sono confermati dai rivali dell’aborto per riconsiderare Mifepristone, che è stato approvato 25 anni fa ed è stato considerato sicuro ed efficace da parte degli scienziati della FDA.
In una lettera agli avvocati repubblicani il mese scorso, il commissario Kennedy e la FDA Dr. Marty Makary ha promesso di fare una revisione completa della sicurezza della droga.
A Makary e Kennedy, la FDA ha ripetutamente ritardato le decisioni sui vaccini e alla fine ha ridotto le condizioni di approvazione per le riprese di Covid-19 di quest’anno. Un tale intervento politico è stato abbastanza insolito nella FDA, in cui gli scienziati di carriera hanno in genere preso queste decisioni.
Nel 2000, la FDA ha approvato la versione originale di Mifepristone e ha gradualmente alleviato l’accesso nel tempo. Ciò ha coinvolto nel 2019 la conferma della prima pillola generica del produttore di farmaci Genbiopro.
Nel 2021, la FDA, sotto il presidente democratico Joe Biden, permise al farmaco di scrivere prescrizione online e postale o ordine e un accesso notevolmente ampliato. Da allora i rivali dell’aborto hanno combattuto il cambiamento.
L’approvazione di farmaci generici è in genere un processo perdente nella FDA, di solito più di una versione imitatore approvata dopo la fine dei farmaci originali. Nella maggior parte dei casi, i produttori farmaceutici generici dovrebbero dimostrare che i loro farmaci corrispondono ai componenti e alla formula utilizzati nel farmaco originale.
“Il nostro sistema deve funzionare esattamente in questo modo, e ha funzionato in questo modo per decenni, min” scienziati e funzionari pubblici della FDA. “
La FDA in genere conferma queste applicazioni entro 10 mesi. Tuttavia, i documenti di file pubblicati sul sito Web della FDA mostrano che Evita Solutions ha rilasciato la sua applicazione a Mifepristone quattro anni fa.
Evita afferma sul sito Web che tutte le persone credono di dover avere una cura di aborto sicura, conveniente, di alta qualità, efficace e compassionevole. “
La società ha dichiarato che la droga dovrebbe essere rilasciata a gennaio del prossimo anno.
È improbabile che una seconda approvazione generica influisca sull’accesso alle pillole prese da misoprostolo, in genere un altro farmaco. La combinazione costituisce circa due terzi di tutti gli aborti statunitensi. Mifepristone espande la cervice e blocca il progesterone ormonale, causando l’utero misoprostol in crampi e la contrazione.
L’accesso a mifepristona è limitato nella maggior parte del paese a causa delle leggi statali, incluso l’aborto – l’aborto farmacologico – che proibisce o fornisce restrizioni separate all’uso del farmaco. Queste leggi sono soggette a una serie di casi in corso che passano attraverso il sistema legale.
Le restrizioni sulla pillola non sono supportate dalla maggior parte delle principali comunità mediche, tra cui l’American Medical Association.
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