La FDA ha annunciato un ritiro a livello nazionale di oltre 580.000 flaconi di farmaci per la pressione sanguigna dopo che i test hanno trovato tracce di una sostanza chimica cancerogena in alcuni lotti. Il farmaco interessato, la prazosina cloridrato, è stato distribuito da Teva Pharmaceuticals e Amerisource Health Services in capsule da 1 mg, 2 mg e 5 mg.
Gli esperti sanitari esortano i pazienti a non interrompere immediatamente l’assunzione dei farmaci, poiché la pressione sanguigna incontrollata può essere pericolosa. Invece, i consumatori dovrebbero controllare il numero di lotto del loro flacone soggetto a prescrizione e contattare il proprio medico o farmacista se il loro farmaco appare nell’elenco dei richiami.
La FDA afferma che il problema riguarda le impurità nitrosammine, una classe di composti legati ad un aumento del rischio di cancro in caso di esposizione a lungo termine. Ecco tutto quello che c’è da sapere sulla sospensione dei farmaci per la pressione sanguigna, sugli effetti del farmaco e sui passi successivi che i pazienti dovrebbero intraprendere.
Quali farmaci per la pressione sanguigna sono stati sospesi?
Il richiamo riguarda le capsule di prazosina cloridrato nei dosaggi da 1 mg, 2 mg e 5 mg, distribuite a livello nazionale con l’etichetta Teva Pharmaceuticals. Sono state colpite più di 580.000 bottiglie, con date di scadenza da aprile 2026 a settembre 2027. Il farmaco, spesso usato per trattare l’ipertensione e i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD), è stato ritirato dagli scaffali a causa di problemi di contaminazione.
I pazienti possono verificare se le loro prescrizioni fanno parte del richiamo controllando i numeri di lotto elencati nell’avviso ufficiale di richiamo della FDA. Se viene trovata una corrispondenza, la FDA consiglia di contattare un operatore sanitario prima di modificare qualsiasi farmaco.
Perché è stato sospeso questo farmaco per la pressione sanguigna?
Secondo FDAIl farmaco contiene “livelli accettabili più elevati” di un composto nitrosaminico chiamato N-nitroso prazosin impurità C, parte di una classe di sostanze chimiche legate all’aumento del rischio di cancro. Il richiamo è stato ufficialmente classificato come Classe II, il che significa che il rischio di danni gravi è remoto ma comunque considerato medico.
Sebbene la classificazione di richiamo di Classe II della FDA significhi che è improbabile che la maggior parte delle persone subisca effetti gravi, l’agenzia avverte che potrebbero verificarsi “effetti avversi sulla salute temporanei o reversibili dal punto di vista medico”. Teva ha osservato che i trattamenti alternativi per l’ipertensione sono ampiamente disponibili e ha riaffermato il proprio impegno nei confronti del controllo di qualità, affermando: “Ci sono molti trattamenti alternativi a disposizione dei pazienti”.
“Teva dà priorità alla sicurezza del paziente e alla qualità del prodotto in ogni fase del ciclo di vita di un farmaco.”
Il composto, l’impurità C di N-nitroso prazosina, può formarsi durante il processo di produzione o conservazione.
