Ma dentro Una lettera del 3 febbraioVinay Prasad, il principale regolatore dei vaccini della FDA sotto l’amministrazione Trump, ha detto a Moderna che l’agenzia non ha considerato lo studio “adeguato e ben controllato” perché il vaccino comparatore “non rifletteva il miglior standard di cura disponibile”.
Nel suo comunicato stampa, Moderna ha osservato che né i regolamenti della FDA né le linee guida del settore fanno alcun riferimento al requisito del “miglior standard di cura disponibile” tra i comparatori.
“Questa decisione del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, che non ha individuato problemi di sicurezza o di efficacia per i nostri prodotti, non favorisce il nostro obiettivo condiviso di aumentare la leadership americana nella medicina innovativa”, ha affermato nel comunicato il CEO di Moderna Stephen Bansel. “Non dovrebbe essere controverso condurre una revisione completa di una richiesta di vaccino antinfluenzale che utilizzi un vaccino approvato dalla FDA come comparatore in uno studio discusso e concordato con CBER prima dell’inizio.”
Moderna ha affermato di aver richiesto un incontro con la FDA per comprendere le ragioni del rifiuto. “Non vediamo l’ora di collaborare con CBER per comprendere il percorso da seguire il prima possibile in modo che gli anziani americani e quelli con patologie sottostanti possano continuare ad avere accesso alle innovazioni di fabbricazione americana”.
La società ha osservato che l’mRNA-1010 è già stato accettato per la revisione nell’Unione Europea, in Canada e in Australia.
