I funzionari sanitari statunitensi stanno esortando i genitori e gli operatori sanitari a controllare gli armadietti dei medicinali dopo un richiamo a livello nazionale di flaconi da 4 once fluide di sospensione orale di ibuprofene per bambini, USP, etichettati 100 mg per 5 ml.
Il richiamo fa seguito alle denunce dei consumatori che descrivono la presenza di una sostanza estranea nel farmaco, comprese segnalazioni di una massa gelatinosa e particelle nere, ha affermato la Food and Drug Administration (FDA).
Strides Pharma Inc. sta richiamando 89.592 flaconi distribuiti a livello nazionale, afferma il rapporto, citando le informazioni sul richiamo della FDA.
Perché c’è un richiamo?
È iniziato il richiamo Il ritiro è avvenuto dopo che l’agenzia ha ricevuto denunce relative a masse gelatinose e particelle nere nei prodotti a base di ibuprofene per bambini, ha affermato la FDA.
La FDA ha classificato l’azione come un richiamo di Classe II, che l’agenzia definisce come una situazione in cui l’uso o l’esposizione al prodotto può causare conseguenze sulla salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico, o dove la probabilità di gravi conseguenze avverse per la salute è remota.
Il rapporto non specificava come il materiale estraneo fosse entrato nel prodotto e la notifica della FDA non forniva ulteriori dettagli oltre alle accuse citate nell’elenco di richiamo.
Sono stati richiamati lotti di prodotto?
Il richiamo riguarda la vendita della sospensione orale di ibuprofene per bambini, USP, 100 mg per 5 ml, flacone da 4 fl OZ (120 ml), ha affermato la FDA nel rapporto, citando il richiamo.
I lotti interessati sono 7261973A e 7261974A, che scadono il 31 gennaio 2027.
Secondo lo stesso rapporto, il prodotto è stato fabbricato per Taro Pharmaceuticals USA Inc. e i flaconi ritirati sono stati distribuiti a livello nazionale.
Cosa fare con un prodotto richiamato
I consumatori dovrebbero smettere di utilizzare qualsiasi prodotto ritirato e controllare la bottiglia o la confezione per il numero di lotto e la data di scadenza, secondo le linee guida della FDA citate nel rapporto.
I genitori e gli operatori sanitari che ritengono che un bambino possa essere colpito dopo aver assunto un farmaco sospeso devono contattare un operatore sanitario.
I consumatori possono anche segnalare eventi avversi o problemi di qualità alla FDA attraverso il suo sistema di segnalazione della sicurezza, incluso MedWatch.
