WASHINGTON– I farmaci a base ormonale usati per trattare le vampate di calore e altri sintomi della menopausa non porteranno più un’etichetta di avvertimento sui rischi di ictus, infarto, demenza e altri rischi gravi, ha annunciato lunedì la Food and Drug Administration.
I funzionari sanitari statunitensi affermano che rimuoveranno l’avvertimento su più di 20 pillole, cerotti e creme contenenti ormoni come estrogeni e progestinici approvati per alleviare sintomi fastidiosi come la sudorazione notturna.
Il cambiamento è stato sostenuto da alcuni medici, tra cui il commissario della FDA Marty Makary, che ha affermato che l’attuale etichetta è obsoleta e non necessaria. Ma alcuni medici temevano che il processo che aveva portato alla decisione fosse viziato.
I funzionari sanitari hanno spiegato la mossa citando studi che suggeriscono che la terapia ormonale comporta pochi rischi se iniziata prima dei 60 anni ed entro 10 anni dai sintomi della menopausa.
Il Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. “Stiamo sfidando il pensiero obsoleto e riorientando la medicina basata sull’evidenza che dà potere piuttosto che limitare”, ha affermato introducendo l’aggiornamento.
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L’avvertimento della FDA, risalente a 22 anni fa, citava i dati di un influente studio pubblicato più di 20 anni fa nel consigliare ai medici che la terapia ormonale aumenta il rischio di coaguli di sangue, problemi cardiaci e altri problemi di salute.
Molti medici e aziende farmaceutiche hanno chiesto la rimozione o la revisione dell’etichetta, il che, secondo loro, scoraggia le prescrizioni e spaventa le donne che potrebbero trarne beneficio.
Il presidente dell’American College of Obstetricians and Gynecologists, il dottor Steven Fleischman, ha affermato che gli avvertimenti hanno creato molta esitazione tra i pazienti.
“Posso dedicare 30 minuti a consigliare qualcuno sulla terapia ormonale sostitutiva, raccontandogli tutto, ma quando compilano la prescrizione e vedono quell’avvertimento, impazziscono”, ha detto Fleischman.
Altri esperti si sono opposti ad apportare modifiche all’etichetta senza un processo attento e trasparente. Dicono che la FDA dovrebbe convocare i suoi consulenti indipendenti per prendere in considerazione pubblicamente eventuali revisioni.
Continua il dibattito sui benefici per la salute della terapia ormonale
Le linee guida mediche generalmente raccomandano i farmaci per un periodo limitato di tempo nelle giovani donne in menopausa che non presentano rischi complessi come il cancro al seno. Le informazioni prescrittive aggiornate della FDA si allineano principalmente con questo approccio.
Ma Makary e alcuni altri medici suggeriscono che i benefici della terapia ormonale potrebbero andare ben oltre la gestione dei sintomi di mezza età. Prima di diventare commissario della FDA, Makary ha dedicato un capitolo del suo libro più recente esaltando i benefici complessivi della terapia ormonale e criticando i medici che non vogliono prescriverla.
Lunedì ha ribadito questa prospettiva, citando dati che suggeriscono che la terapia ormonale riduce le malattie cardiache, l’Alzheimer e altre condizioni legate all’età.
“Con poche eccezioni, potrebbe non esserci nessun altro farmaco nell’era moderna in grado di migliorare i risultati sulla salute delle donne a livello di popolazione più della terapia ormonale sostitutiva”, ha detto Makary ai giornalisti.
L’accuratezza di questi benefici rimane oggetto di ricerche e dibattiti in corso, anche da parte di esperti il cui lavoro ha portato all’avvertimento originale.
Dott. della Harvard Medical School. JoAnn Manson ha detto che le prove dei benefici per la salute generale non sono così “chiare e secche” come descrive Makary. Tuttavia, ha affermato che rimuovere l’avvertimento è stato un buon passo perché potrebbe portare medici e pazienti a prendere decisioni più personalizzate.
“La scatola nera è davvero unica per tutti. Spaventa tutti”, ha detto Manson. “Senza l’avviso della scatola nera, ci si può concentrare maggiormente sui risultati effettivi e su come variano in base all’età e ai fattori di salute sottostanti”.
Una volta la terapia ormonale era la norma per le donne americane
Negli anni ’90, 1 donna su 4 negli Stati Uniti assumeva estrogeni da soli o in combinazione con progestinici, con il presupposto che avrebbero trattato la menopausa e ridotto i tassi di malattie cardiache, demenza e altri problemi.
Ma uno studio innovativo condotto su oltre 26.000 donne ha messo in discussione questa idea, collegando due diversi tipi di pillole ormonali a tassi più elevati di ictus, coaguli di sangue, cancro al seno e altri rischi gravi. Dopo la pubblicazione dei primi risultati nel 2002, le prescrizioni sono diminuite tra le donne di tutte le fasce di età, comprese le giovani donne in menopausa.
Da allora, tutti i farmaci a base di estrogeni riportano l’avvertimento della FDA, il tipo più serio.
“Questo studio è stato travisato e ha creato una macchina della paura che persiste fino ad oggi”, ha detto Makary.
L’analisi in corso ha rivelato un quadro più dettagliato dei rischi.
Una nuova analisi dei dati del 2002 pubblicata a settembre ha rilevato che le donne sulla cinquantina che assumevano farmaci a base di estrogeni non andavano incontro ad un aumento del rischio di problemi cardiaci, a differenza delle donne sulla settantina. I dati non erano chiari per le donne sulla sessantina e gli autori consigliavano cautela.
Inoltre, dall’inizio degli anni 2000, sono state introdotte molte nuove forme di farmaci, tra cui creme e compresse vaginali che forniscono dosi inferiori di ormoni circolanti nel flusso sanguigno rispetto a pillole, cerotti e altri farmaci.
La lingua originale nell’avvertenza nel riquadro sarà ancora disponibile per i prescrittori ma apparirà nella parte inferiore dell’etichetta. I farmaci conterranno un avvertimento che le donne che non hanno avuto un’isterectomia dovrebbero assumere una combinazione di estrogeni-progestinici a causa del rischio di cancro nel rivestimento dell’utero.
La FDA elude il consueto processo pubblico nella revisione degli avvertimenti
Invece di convocare uno dei comitati consultivi permanenti della FDA sulla salute delle donne o sulla sicurezza dei farmaci, Makary all’inizio di quest’anno ha invitato una dozzina di medici e ricercatori che sostengono ampiamente i benefici per la salute dei farmaci ormonali sostitutivi.
Molti dei relatori dell’incontro di luglio consultano i produttori di farmaci o prescrivono farmaci nei loro studi privati. Lunedì due degli esperti sono intervenuti anche in una conferenza stampa della FDA.
Lunedì, alla domanda sul perché la FDA non ha convocato un comitato consultivo formale sulla questione, Makary ha affermato che tali incontri sono “burocratici, lunghi, spesso contraddittori e molto costosi”.
Diana Zuckerman del National Center for Health Research, un’organizzazione no-profit che analizza la ricerca medica, ha accusato Makary di minare la credibilità della FDA annunciando il cambiamento “invece di chiedere agli scienziati di rivedere la ricerca in un incontro scientifico della FDA”.
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