A settembre, Tidmarsh ha preso di mira l’Aurenia di Tang e il suo farmaco voclosporina, che cura la nefrite da lupus, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni. In un post aspro sul suo account LinkedIn, Tidmarsh ha affermato che il farmaco approvato dalla FDA non aveva dimostrato di fornire benefici clinici “solidi” e che il produttore del farmaco non aveva condotto le sperimentazioni necessarie.
Uno di questi post del principale produttore di farmaci della FDA ha fatto girare la testa. Aurinia sostiene che il prezzo delle sue azioni è crollato del 20% nel giro di poche ore, perdendo 350 milioni di dollari in valore di mercato.
“imbarazzante”
Aurinia ha respinto la causa, affermando che il farmaco ha attraversato un processo di approvazione completo della FDA – non un processo abbreviato – ed è stato valutato sulla base di un endpoint surrogato valido noto per prevedere i risultati clinici. Inoltre, il farmaco è stato approvato per l’uso in altri 36 paesi oltre agli Stati Uniti.
Domenica Tidmarsh ha presentato le sue dimissioni, ma lunedì l’industria farmaceutica ha pubblicato le sue dimissioni Segnalate le notizie sugli endpoint Tidmarsh ha detto allo staff della FDA che intendeva opporsi alle indagini e che stava riconsiderando la sua decisione di dimettersi.
Se le accuse nella causa di Ornea fossero vere, la condotta di Tidmarsh sarebbe grave per i regolatori federali. Ma già le affermazioni e gli altri scandali hanno fatto temere agli outsider che la “telenovela” ad alto rischio stia distruggendo la credibilità della compagnia. Come ha riferito lo Stato martedì.
“In questo momento non vediamo altro che uno spettacolo di clown alla FDA”, ha detto al quotidiano un investitore di venture capital. “Per il bene dei pazienti, abbiamo bisogno di una FDA stabile e coerente!”
“Ciò che sta accadendo ai vertici della FDA è imbarazzante”, ha aggiunto il gestore di portafoglio di un importante fondo biotecnologico. “Come posso convincere le persone, gli altri investitori, che questo settore sta svolgendo un lavoro importante quando i leader della FDA si comportano in questo modo?”
